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穆恩—穆如春风，恩泽如山

作者:大输液的小兵

来源：蒲公英论坛

MFT是MediaFillTest英文缩写。中文的意思即为培养基模拟灌装试验。它是用于证明无菌产品的生产过程在一定工艺条件下，生产设备的在正确的参数运行，有符合要求的经过培训的人员在现场操作，使用培养基来代替生产物料，按照生产工艺操作法，在无菌生产环境中进行模拟生产操作的一种活动，用这种活动来证明和考察无菌生产工艺的可靠性。要定期进行培养基模拟灌装也是法规要求，不管是中国GMP无菌制剂附录还是欧盟法规都对培养基模拟灌装进行了要求，当然我们心理也清楚我国的GMP与欧盟GMP相似度很高。

本文要讨论的是培养基模拟灌装的关键点，也就是在制药行业验证活动中经常提到的“最差条件”使用最差条件就是为了挑战工艺的边缘，如果在最差条件下都是满足要求的，那么就能证明我们的系统具有很好的可靠性。但我们也不必过分的去人为制造一个可能导致操作失效的条件去模拟，那样也是不切合实际的。

对于最差条件的选择不是一成不变的，需要根据操作或考虑的风险来变化，比如在进行模拟生产时，最多的操作人员数量可能是一个无菌工艺中穿了洁净服的人员造成微生物污染的最差条件，而另外的一些情况中，最差条件可能包括更少的人员但是有更多移动的情况。还有房间或设备在清洁后或灭菌后的最长保存期限。灌装的最大速度（最大速度意味着工艺较难控制）和最小速度（最小速度意味着最长的生产时间）。总而言之就是有意对工艺、系统、设备在更高有挑战条件下进行验证。对于无菌工艺来说，执行风险评估可以确定、评价和识别无菌工艺中可能潜在的对产品质量有不利影响的因素，当然也可以确定生产中的最差条件，包括验证产品的类型，生产速度，批量、操作条件。我们还可以通过风险评估来优化我们是无菌生产步骤，改进设备设施来降低风险。例如当一个工艺设备发生改变，可评估对无菌工艺的影响程度。通常最差条件出现在操作范围的边缘，某些情况下，最差条件可能比SOP中规定的操作边缘更严，为了证明在SOP范围内合格，有时在无菌工艺模拟中操作时间长于SOP的范围有时候也是可行的。

一般在工艺过程是我们也是可以从大家所熟知的影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环这五个方面来寻找：

人员方面

在模拟灌装时最多和人员数量最多的人员类型生产+质量+维修。人员更衣后的最长洁净服的穿戴时间。

机就是设备方面

设备在清洁灭菌后的最长放置时间或设备最长的安装方式，最长的安装方式，意味着暴露时间加长。操作参数方面可挑战操作的上下限，操作过程中对设备更多的干预，甚至模拟停机。

物料

用于配制物料的容器在清洗方面的要求可参照设备方面的清洁灭菌的要求，另外还有对于容器的大小我们可选择最大的容器和最小的容器这两个方向。消毒剂配制完成后的最大保留时间等。

生产环境方面

洁净区清洁灭菌后到无菌工艺模拟开始前的最长时间。洁净区和使用接近你最长的使用的有效期。

法

操作规程，最大数量的固的干预，如物料转移，生产过程中的倒瓶，卡瓶、调整针头，设备固障维修等，另外产品配制后到过滤除菌的完成时间，最大的物料暴露时间。

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