作者：歪把子编辑：蒲公英-绿茶

总体提示：

“”这一项，意味着作为辅料生产企业可能需要更换辅料的包材，应对客户的重新审计以及重新签署质量保证协议。辅料的使用方应注意新购入符合药典要求的物料在包装上有明确的“标示”内容及相应的规格。

“附”的内容为规格检测指标，应该检测以确认来料是否满足协议、标准的要求。

总体讨论：根据四部凡例，“标示”、“附”等都属于正文内容，那么是否需要在凡例的“项目与要求”中明确关于“标示”、“附”等的具体应用准则。

一个好消息是，参考USP，国内的药用辅料实施了“标准监护人”制度，便于生产和使用企业对标准的实践。具体见“关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知”

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