作者:仲夏秋夜云

来源：蒲公英制药技术论坛，如需转载请注明出处及作者

中药配方颗粒是个什么鬼？小妖知道，日前总局出台了中药配方颗粒的管理办法征求意见稿。好吧，我不是中药背景，这辈子也只是吃过中药。有没有蒲友给我解释一下，啥叫中药配方颗粒？1、基于什么医学理论？不管是医学还是药理学理论，中药配方颗粒是什么东西？它的单味药的浸出提取物？我不太懂。小时候，看奶奶熬药，奶奶说，先放什么，再放什么，三碗水煎成一碗水，这是有严格的先后顺序和时间要求的。也就是说，即便是民间流传的熬药方法，那也是有工艺的，只不过工艺靠大家口传心授罢了。你说，奶奶熬药的方法，假设这个方子是有效的，那么前后顺序，哪些和哪些一锅煮，哪些后放，是不是说锅子里的药物是在形成某种神奇的反应？奶奶说，有些药不能熬久，久了就失效了，可能还会中毒，而有些药熬之前需要“退火”。好吧，那么现在的中药配方颗粒是什么？意思是每一味药，先提取，制成颗粒，然后要用的时候，直接颗粒混合？是不是把单味药材制成颗粒，然后以后再去买中药就是一堆颗粒，混合泡成水就成中药了？以六味地黄丸为例，以后就不是一起按顺序浸出、醇提或者熬煮的，而是每一味药单独提取，之后在混合？这是基于中医理论基础还是西医？或者哪类药理学理论？假设原来熬煮浸提的六味地黄丸是有效的，那么现在中药配方颗粒制作的，是不是应该从头开始做药学研究和临床试验？我们所谓的千年古方免临床，在这种中药配方颗粒的工艺面前是无证明意义的吧？2、它算不算原料药？只有在中国，化药的API算药。制剂最终作用于人体。国内的监管在这方面是严于其他主流法规国家的。那么中药配方颗粒，它并不能直接成药，那么算原料药管理吗？如果算，那么它的管控不仅仅是工艺，而需要延伸到种植、养殖的源头了，那属于生产初始阶段，直接影响产品质量和风险评估。它和原来我们说的饮片有什么差异？差异在于它是单独提取的？那么它和天然药物有何区别？它如果算药，那么辅料包材稳定性，一样都不能少，也不该少。它的研究资料要求，应该算新药吧？还是算仿制药？要不要和现在的同品种中成药做一致性评价？3、国内中药企业应该是欢迎的吧？我的理解是欢迎的。中药配方颗粒应该是将中药提取物给规范化、标准化、注册制化了。这样一来，原本监管部门“中药产业化”管理知识制药生产一个环节，现在等于监管延伸了。配方颗粒的引入，让中药产业化从源头开始产业化，工业化，为中药踏出国门走出了扎实的一步。毕竟以后能够交代出来各种配方的比例，成分，含量，组分，工艺，来源……只不过，这样制造出来的六味地黄丸，即便出口了，它还是中药吗？不过不管怎么说，我想中药企业还是欢迎的，毕竟这样的管控前倾是给中药制造企业提供了一些标准和便利。不过据说这中药配医院用的，并不能作为制药的中间体，所以……这件事其实和药企无关？如果和药企无关，那种中药配方颗粒到底算不算药呢？如果算，医院配方这一步……算不算组方？要不要做临床？以上三个问题，小妖想了几天，发现自己才疏学浅，隔行如隔山，真的无法自我解答，望熟悉中国中药现代化的蒲友予以讨论和解答，谢谢！附上：某中药研究院