来自：国家中医药管理局编辑：蒲公英-雨轩

近日，国家药监局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》，并配发《起草说明》，面向社会公开征求意见。《征求意见稿》对古代经典名方中药复方制剂及其物质基准在申报中涉及的证明性文件、药材、饮片、检验报告等项目进行了详细要求，并新增了“申报材料资料说明”。

在《起草说明》中指出总体质量要求不低于日本汉方药。鼓励采用道地、主产区的药材为原料;在经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求方面，要求建立较全面反映质量的检测项目(包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等)。

在《起草说明》中介绍申请人应建立药材的质量追溯体系，加强全程质量控制;鼓励饮片均化投料，保证制剂质量稳定等。同时提出发挥专家共识作用，解决共性疑难问题;发挥沟通交流作用，推进经典名方制剂注册等。

以下是《意见》全文

国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)意见

为落实《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，规范古代经典名方中药复方制剂注册申报工作，国家药监局组织起草了“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求”(征求意见稿)，现向社会公开征求意见。请于年4月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药监局药品注册司。

电子邮箱：zhangtd

附件：

　　1.古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)

　　2.古代经典名方中药复方制剂申报资料要求(征求意见稿)

　　3.起草说明

国家药监局综合司

年3月22日

注：由于内容太多，这里只将附件2贴出来，供参考：

附件2

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）

一、申报资料项目

（一）综述资料

1.药品名称

2.证明性文件

3.沟通交流及研究者信息

4.研究结果综述

5.药品说明书样稿及起草说明

6.包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料

7.药学研究综述

8.药材

9.饮片

10.对应实物

11.经典名方制剂

12.药品标准

13.稳定性

14.检验报告

15.其他资料

16.参考文献

（三）非临床安全性研究资料

二、申报资料正文及撰写要求

（一）综述资料

1.药品名称

古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。

2.证明性文件

证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。

3.沟通交流及研究者信息

3.1沟通交流信息

申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。

3.2研究者信息

提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。

4.研究结果综述

对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。

5.药品说明书样稿及起草说明

5.1说明书样稿

提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。

5.2起草说明

提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。

6.包装、标签设计样稿

应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究综述

总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。

总结对应实物的研究结果，说明其质量符合经典名方物质基准的情况。

总结经典名方制剂的研究结果。明确饮片炮制、制剂生产工艺、药用辅料、关键设备及拟定生产批量等。明确直接接触药品的包装材料和容器、经典名方制剂的有效期及贮藏条件。简述拟定药品标准的主要内容及确定的依据。总结药材、饮片、对应实物、制剂中间体（如浓缩液、干浸膏等）及经典名方制剂之间的质量相关性。说明保证经典名方制剂不同批次产品质量相对稳定的措施。

简述所建立质量风险管理、质量保证和质量追溯体系的情况。

8.药材

8.1基本信息

明确药材来源的追溯信息，包括生产商、供应商等。

说明制剂用药材的基原、药用部位等与经典名方物质基准的一致性。提供所用药材的产地、采收期、产地初加工和国家药品标准等信息。多基原的药材一般应固定一种基原，如使用多基原的应提供充分依据。

如为易混淆或中国药典未收载的品种，应说明保证药材基原准确的措施。

列表示例如下。

表1药材基本信息

名称

国家药品标准

基原

药用

部位

产地*1

采收期

产地

初加工

追溯

信息

备注*2

注*1：产地范围一般应明确到县。

*2：说明基原、药用部位及质量要求等信息与经典名方物质基准是否一致。

8.2药材生产

提供制剂用药材产地研究资料并固定生产所用药材的产地。如需使用多个产地的药材，应提供合理依据。鼓励使用道地药材为原料。

说明药材的产地初加工方法、主要参数及确定依据。

明确所用药材是人工种（植）、养（殖）或野生。如为人工种（植）、养（殖），建议参照《中药材生产质量管理规范》要求进行生产和管理，明确种子种苗的基原和种质，重点