年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局、泰州医药园区新药申报服务中心联合主办，梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司协办，共同举办蒲公英系列制药技术交流会—泰州站（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英江苏省药品监督管理局泰州检查分局江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局泰州医药园区新药申报服务中心

协办单位：

梅特勒－托利多安徽华峰医药橡胶有限公司创志科技（江苏）股份有限公司深圳市中科圣杰净化设备有限公司苏州优谱德精密仪器科技有限公司

承办单位：

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：年7月13~14日（一天半）

会议地点：泰州中国医药城假日酒店（江苏省泰州市中国医药城大道号）

7月13日下午会议地点：一楼宴会厅

7月14日全天会议地点：三楼多功能厅

会议报到：7月13日10:30~13:30酒店一楼大厅

参会人员：限额人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供7月14日中午午餐和GMP系列口袋书。

第一天7月13日（周六）

13:30-17:00

讲师：黄老师

主题一：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策

1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据2、在药品注册的各阶段检查的目的3、药品注册现场核查/检查的主要内容4、药品注册研制现场药学部分核查5、药品注册研制现场核查常见问题及对策6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查7、药品注册生产现场核查8、药品注册生产现场核查常见问题及对策9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查

第二天7月14日（周日）

9:00-12:00

讲师：谭老师

主题二：药品技术转移规范化管理探讨

1、技术转移国内外法规2、技术转移的感念与行为本质3、技术转移中常见的问题技术转移的规范化管理

12:00-13:30午餐

13:30-14:00

讲师：丁老师

主题三：良好的称量管理规范

14:00-17:00

讲师：谭老师

主题四：药品共线交叉污染的解决方案

1、案例分析，药品共线生产交叉污染的危害2、药品质量合格的基础概念3、解决共线生产交叉污染问题的难点4、GMP防止共线交叉污染的要求5、中药和化药共线生产交叉污染的特点6、系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素7、共线生产交叉污染风险的评估方法防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

丁老师：主要负责梅特勒-托利多超越系列天平产品管理以及GWP?良好的称量管理规范，熟悉制药行业符合法规的称量要求。一直以来帮助用户通过称量设备生命周期管理，确保长期获得准确可靠的称量结果。

黄老师：资深GMP检查员。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方







































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