11月26日，FDA批准Vitrakvi（larotrectinib）上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。

美国上市时间：年11月26日

批准单位：美国食品和药物管理局（FDA）

药物名称：Vitrakvi（又名Larotrectinib）

药物功效：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的多种癌症（NTRK融合）

针对群体：患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造商：Bayer（拜耳）和LoxoOncology共同研发

1、何时上市？

美国时间11月26日，抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。

Bayer和LoxoOncology公司联合宣布，FDA已加速批准了其上市的时间。

Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关（tumor-agnostic）的“广谱”抗癌药。

在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

2、适应年龄？

婴儿至老年人均可适用。

3、能治疗什么？

可有效治疗的类型：

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤

胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤

唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌

乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种

4、多久会见效？

根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

价格多少，能不能用的起？

27日，LoxoOncology公司也公布这款新药的价格：

成人胶囊批发采购费用：32,美元，30天用量

儿童口服液配方的费用：起价为每月11,美元，根据患者的表面积计算

高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。

目前拜耳公司表示，患者不会负担不起，大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。

他们公司将帮助患者支付昂贵的费用，并将免费提供Vitrakvi，同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物，由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物，拜耳还承诺，如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效，将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。

研发团队：LOXO、拜尔

网传这家公司貌似只有几十个人，战斗力如此之强，从年成立，5年就搞出了这么一个神药。

LOXO是一家新药开发公司，主要开发小分子靶向药物，用于癌症/肿瘤的治疗。其核心产品包括LOXO-（比创造牛逼多了），是一种可口服或选择性酪氨酸激酶受体抑制剂，其用于治疗晚期肿瘤病症，包括：神经细胞瘤、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等

年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi（又名larotrectinib）的3项安全性，和有效性临床研究结果显示：对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果也被FDA所证实。

美国FDA局长ScottGottlieb表示：“抗癌药Vitrakvi正式上市，标志着治疗癌症的疗法，从基于人体起源组织，向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步！”

NTRK基因融合

原肌球蛋白受体激酶（TRK）基因融合的癌症，这些基因改变在很多肿瘤中广泛存在，导致TRK信号传导和肿瘤生长失控。患者在接受治疗之前，需要进行NTRK融合基因的检测。

仅仅是基因融合示意图，不是NTRK融合，来源网络

测序这一块，也已经有泛癌伴侣诊断试剂了。

Vitrakvi(larotrectinib)

背景资料：

目前癌症已经成了人类最大的克星

今年9月12日，世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布了年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》：

年全球新增万例癌症病例（男性万，女性万），死亡人数达万（男性万，女性万），全球癌症负担进一步加重。

与此同时，在《中国恶性肿瘤学科发展报告（年）》中显示：

全国每天约1万人确诊癌症，每分钟约7人确诊患癌，从0岁到85岁，一个人患癌风险高达36%。中国恶性肿瘤发病人数居全球第一，每10个病患中就有2.2个中国人！肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌排在发病率前五位。

肺癌、乳腺癌分别居中国男性、女性肿瘤发病首位！

就在上个月，主持人李咏也因癌症在美国去世。其妻子哈文曾发文：“艾滋病疫苗都有了，癌症疫苗还远吗？加油吧科学家们。”