，见证了中国百载岁月，回顾百年历程，看十年发展，触摸中国制药行业创新变革的时代脉搏，感知中国制药行业的过去、现在和未来。

有人说，在一个行业专注十年，你就会成为这个行业的专家。如果，我们已经专注制药行业十年，不妨问问自己：这十年，有哪些思考和感悟？有哪些骄傲与懊悔？又有哪些成长和进步？

十年，对个人来说，似乎很漫长；

十年，对企业来说，又转瞬即逝；

十年好像并不遥远，

站在，回望，

回首过去，展望未来，

看看这十年，行业都发生了哪些变化，我们又有哪些思考？

1

这GMP的“温柔一刀”

十年前，推行版GMP，不想重蹈上一轮GMP认证的覆辙，官方曾有有言论称：国内近多家制药企业，通过新版GMP将砍掉家左右。

十年后，在中国发展高层论坛年会上，我们获悉：截至年3月20日，中国药品企业达到家，医疗器械生产企业达到2.5万多家，化妆品生产企业已经达到家。

药企数量没降反增，制药行业一片欣欣向荣。

2

GMP，我们收获了什么？

版GMP的实施，让制药企业质量管理体系和管理水平不断提高，URS、风险评估、验证确认、质量体系、审计追踪、数据可靠.....这些关键热词十年不衰，静下心来，我们更需要思考：这十年，产品质量有多少本质的提高？质量意识有多少本质提高？工程设计水平有多少本质提高？工艺水平有多少本质提高？管理水平有多少本质提高？

从98版到版，两轮GMP认证，非官方统计：行业改造投入近3亿元，我们仍需反思，我们企业又培养了多少人才？

更重要的是，作为个人，这十年，我们有了多少提高与收获。

3

MAH，热议最多的话题

MAH，可能是这十年来制药人热议最多的话题，也是蒲公英论坛最热的话题，上市许可跟生产许可分离的管理模式，对于中国制药企业现状的改变是颠覆性的。鼓励药品创新、优化产能结构和资源配置、促进医药服务外包、上下游融合串联、推动管理创新升级、加快人才细分和成长.....MAH正在拉开序幕，与世界接轨的期待，终于迈出了坚实的第一步，一石激起千层浪，“火爆”了CXO市场，但千头万绪，需要做的功课其实还有太多太多。

新制度、新生态、新玩法，总之，中国制药行业的业态环境正在发生改变。

4

政策法规，脱胎换骨

版GMP、药典升级、药品管理法、疫苗管理法......虽然药品管理法实施条例还未出台，生产监督管理办法、注册管理办法等火速登场，制药人，一个个大礼包，带来多少不眠之夜，政策法规全面更新，历历在目，如在眼前。

据蒲公英整理：仅年，颁布的各类法规政策达+，其中国家局的法规性文件达18个，CFDI和CDR发布政策规章22个，CDE发布的各类指导原则达个....(请以官方发布数据为准)。

管理制度全方位更新改造，市场主体法治环境正在发生急剧变化，相关主要政策法规分类涵盖全生命周期。

5

产业规模，大幅增长

年，中国医药产业总产值达1.25万亿，当年据国家发改委预测：年医药产业总产值将达到1.55万亿，同比增长24%，这个增长速度，远远高于GDP的增长速度。（数据均来自网络，以官方发布为准）

年，中国医药产业市场规模超过2.4万亿，据预测，年将突破2.6万亿，由此可见，中国医药市场需求旺盛，终端规模持续上升，医药行业持续高增长。（数据均来自网络，以官方发布为准）

6

中国药品供给侧矛盾依然突出

中国药品领域“供给侧”矛盾依然突出，主要体现在细分市场供需关系均为达到平衡。一方面，高端好药新药严重不足，不能满足过敏的需求，仍需大量进口。另一方面，低端的仿制药过剩，供给远远超出市场总需求。

7

审评审批速度加快创新得到回报

从年到年，药品审评审批矛盾是非常突出的，一方面，企业现存大量过剩的药品文号，另一方面又在不断继续申报，占用大量审评资源，据不准确消息：我国药品文号高达16.8万个，而市场销售品种则不到5万，三分之二的药品文号都在“睡觉”，年，待审的药品文号高达2.1万件...

积压的问题，逐步得到解决，创新药回报，也逐步得到凸显。

据非官方统计：年，批准的创新药就从年的10个，增加到48个，其中肿瘤+感染性疾病占比达50%，注射剂占比46%，而优先审评审批占比高达65%，创新，我们正在追赶国际的步伐。

8

生物医药资本回升

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