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1、问：工艺用水的系统运行多年一直很稳定但监测水点较多，检验量较大，想用电导率和TOC代替一些重金属、硝酸盐、不挥发物等理化检测，要做什么验证？（近有个点，光是总送总回就8个，每周监测一次。其他点每月或每季度监测一次。现在每周实验室的点还得有20多个）答：不允许这样做，可以通过评估检测周期的方法来减少工作量，例如关键水点的检测周期不变，非关键水点可以延长检测周期；建议将监测项目分开，日常项目减少，不必所有的点都全检，全检点周期延长（例如一个月），关键几个点一周内轮流。不论哪种方法，重点都在于做好取样计划和检验计划，确保不会出现漏检。2、问：公司在建立用于药品申报的干细胞库的时候，多级建库对细胞损耗较大，检测成本较高，必须按照药典规定最少设置种子库、工作库和成品吗？答：必须，药典是最低标准，《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中要求，为了减少不同批次细胞在研究过程中的变异性，研究者在干细胞制剂的制备阶段应对来源丰富的同一批特定代次的细胞建立多级的细胞库，如主细胞库和工作细胞库。3、问：原料药生产使用的纯化水是用制纯水机制好的水用桶密装到车间精制步骤进行使用，怎么操作合规？（我们产品对微生物没有要求）答：中国还没有包装水的概念，要是欧美，肯定没问题，如果非要这样做，则需要从下面的方面控制：1）转运工具桶应进行清洁和限度控制；2）装水的操作过程控制，保证水不被污染；3）进入车间对桶外表的处理。4、问：公司的偏差编号有DE--01，有DE--，有DE--，编号是否必须按给排流水号？如果按年+月+日+流水号，是否会有造假的嫌疑？答：GMP对偏差编号未有要求，企业可自行决定，确保企业在偏差处理执行过程中不出现编号重复的问题。但是，严格意义上，偏差编号应使用绝对的流水号，且编号需具有唯一性，不可有后添加的可能性。5、问：标准规程文件的附件升版，主文件如果不需要升版则可以不升版；那主文件升版，附件一定要升版吗？主文件及其附件互相独立升版，会有不妥吗？答：如果文件和记录分别独立，则均应有相关人员审核签字，这涉及文件编号的问题，建议将文件编号和版本号独立，这样的好处是如果记录升级，不涉及到文件。对于GMP而言，关键在于文件可追溯和版本的管理。6、问：买别人家的原料药（有批准文号的）+自己家一步成盐，这样的操作模式是否可行？答：原料药现在不接受只是一步成盐申报，需要按照ICH的要求界定的起始物料开始申报，即使买的是高级中间体，高级中间体是需要单独报DMF，还需要接受检查，对于CDE来说，申报资料需要能够涵盖从起始物料到最终成品完整的生产工艺过程分析及杂质图谱的分析。所以，建议先把该厂买过来，用原来完整的原料工艺+成盐工艺形成新的原料药生产工艺进行登记，并进行相关研究，批下来的登记号就是你们公司的啦。7、问：中药饮片水分要求不得过13.0%，部分品种水分检测出来做出来0.07%和0.08%，然后做出来偏差就很高，怎么解决？答：第一、检验的偏差限度是指检验的能力。标准有规定的按规定执行，这种经过了测算，通常物料的食品标准会规定偏差的限度，如极差、相对偏差、空白最大值、空白偏差限等。如果是药典相关，具体通则或者药典的操作规范中有规定的按规定做到，否则按自家的大样本统计规律设置一个认可的精密度限值就可以了。比如我把紫外的对照品比较法和标准曲线法测定含量的情形，经过全年样本统计，制定偏差限度为2.0%。第二、对于水分，药典通则未规定偏差限度，这个受限于天平的能力，待测定成分的均一性等原因。部分称样量大宇1的和，在药典操作规范（红皮书）中会要求双样，仅此而已。当然，建议根据法规和企业内部实践，建立实验室检验精密度的管理程序，进行约束。8、问：分析方法的问题：A公司为研发公司，B公司为受托生产检测公司。A公司对分析方法进行确认后，转移到B公司，B公司还要进行确认。那么，A公司不做有关物质分析方法确认，直接由B公司进行分析方法确认可以吗？答：这个问题的重点在于，最初的分析方法开发是谁做的，分析方法开发者，需要完成分析方法的验证后，这个方法才算是合格的方法，然后才能去转移给下一个人，让下一个人去做分析方法确认。9、问：哪个法规上有描述废弃物要单独的通道？答：GB-医药工业洁净厂房设计标准提出“医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。”10、问：如何主动收集不良反应？答：1）梳理可能开展临床研究、市场项目的部门：对这些部门进行培训。2）制定标准操作规程；规范流程，研究/项目方案审核、不良反应的报告、数据核对：规定在说明书和外包装上加投诉电话，对此行加粗，举报者对不良反应情况反应，并对情况属实的不良反应投诉进行奖励；写明公司网站的患者服务专栏的网址。3）签订“不良反应协议”，与供应商、销售客户签订，配合的有奖励，并且有专门设计的小程序，以方便填报。“

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