药搭?GMP文档管理系统是什么

药搭?文档管理系统是围绕GMP要求设计的一款文件体系全生命周期管理软件，系统历经4年的开发和测试，饱含蒲公英论坛13位质量经理的日常GMP管理心得。能够对文件的审批管理、版本控制、权限分配、日志追踪有效控制，对培训的形式、培训的记录和培训档案有效管理；对纸质记录的人工受控章敲印、复印和誊写控制、记录的收发台账和平衡有效管理。经国内某大型上市公司质量部门测量，可对文档管理相关工作的效率提升45%，人力成本下降50%。

药搭?GMP文档管理系统的功能

1.文件管理系统：

(1)文件全生命周期管理：从起草、会审、审批、发布、生效、修订、增发、补发、升版、复审、作废等各个环节按照GMP要求控制，依据权限控制功能，并实现审计和日志追踪。

(2)收发台账自动生成：通过扫描枪+条形码的方式，可以快速生成文件收发台账，效率高风险低，文件管理员不用再到处收发文件、手动签字回收。

(3)关联文件同步提醒：文件再新增、编辑、升级、升版、复审等过程中均可增加关联文件，在关联文件发生版本变化的时候，被关联文件会收到提醒，用于作者评估是否需要同步升级文件。

(4)纸质文件发放控制：针对仍有纸质文件需求的特殊岗位，可以控制打印份数，受控的文件可以由分发部门直接打印，也可以由文件管理员打印之后发放。

(5)借出还入自动台账：对于电子文件，针对没有权限的用户，可以通过临时授权的形式，实现借出，到期后自动收回阅读权限。对于纸质的文件，需要双方签署电子签名，并确定归还日期才能借出，并且在归还日期临近时，有提醒功能。

(6)动态生效全文检索：系统的搜索功能支持全文检索，搜索的关键词可以包含于文件名称、也可以包含于文件正文，都可以搜索到。

(7)附属文件独立控制：文件的附属文件或者附属表单可以随主文件一起升级升版，也可以单独控制，独立升级升版，用户可以根据实际的需要，选择不同的控制方式。

(8)多样报表方便回顾：系统会以图表的形式统计文件管理的相关工作数量和内容

2.培训管理系统：

(1)培训的内容：系统支持入职培训、转岗培训、周期性培训等不同场景的培训内容，并且依据培训的结果，与相关岗位的资质确认关联起来。

(2)培训的形式：系统支持线上学习、线上签到、线上考试、线下学习、线下签到、线下考试随机组合的形式，用户可根据需求，灵活搭配培训形式。

(3)针对体系文件的培训的结果，可与文件的生效实时关联起来，当最后一名人员培训合格以后，文件自动生效。

(4)针对外出培训、实操培训等，系统可以直接录入个人的培训档案，系统将某位具体人员全部GMP相关培训，全部整合在一起，便于内外部检查的时候，快速查阅。

(5)根据维护的内容，可导出未来一段时间要培训的内容作为培训计划；也可以导出过去一段时间的培训内容，作为培训总结。

(6)自动更新转岗矩阵：针对转岗的人员，系统会自动计算前后岗位之间的差异，仅对差异部分，推送培训任务。

(7)多样报表方便回顾：系统会以图表的形式统计培训管理的相关工作数量和内容

3.纸记录管理系统：

(1)打印控制自动填写：针对受控的批记录，首先打印份数需要经过审批并严格控制，批记录所有页面的表头产品关键信息（品名、规、批号等）均在生成批记录的时候一起打印出来，实现此批记录仅适用于此批次产品。

(2)受控章与复印控制：系统可以给每份批记录赋予指定的受控码，借助高清彩色打印，大幅减少文件QA的重复性盖章操作，并减少混批记录以及记录漏盖章的风险。同时，辅助水印可以有效识别复印件，减少记录复印和誊写。

(3)快速发放快速回收：通过扫描枪+条形码的方式，可以快速生成记录收发台账，并支持设置回收周期，在回收批记录临近时，提醒车间相关管理人员和记录管理员。

(4)自动计算收发平衡：系统支持自动计算一段时间内的批记录收发平衡情况，哪些批次没有准时回收，一目了然。

(5)回收的批记录，在经过审核后，系统支持归档。通过关联档案盒、档案柜、档案室等形式，可以快速查找和储存批记录资料。

(6)对于已经归档的批记录，系统支持借出和归还提醒，逾期未归还的，系统会多次提成档案管理员和借阅人。

(7)多样报表方便回顾：系统会以图表的形式统计记录管理的相关工作数量和内容

药搭?GMP文档管理系统的价值

1、解决企业文件体系工作量大，流程和管理繁琐、签字繁琐、发放回收控制费人费力的问题。

2、解决文件和文件之间关联性和追溯的问题，减少相互重叠、相互歧义甚至相互矛盾的文件。

3、解决版本控制混乱的问题、确保使用者看到的都是最新版文件；解决参与修订与审核人员均存有多个版本的电子版不便于管理问题。

4、解决文件不方便查找、不方便留档的问题；解决历史文件、作废文件的查找和存档问题。

5、解决培训覆盖不到位、培训工作费人费力问题；解决培训档案不完善问题。

6、解决纸记录盖受控码费人费力问题、批记录随意誊写问题、批记录不能及时回收问题

7、解决相关文件、记录和培训的来龙去脉追溯问题。

8、解决文件复审不及时，超期使用存在风险的问题。

9、通过熟练使用风险较低的GMP文档管理系统，可以先养成尊重数据的好习惯，为日后企业实施LIMS、MES、偏差管理等重要系统，夯实尊重数据的良好GMP操作习惯。

药搭?GMP文档管理系统的优势

1、药搭?GMP文档管理系统是由GMP经验丰富的蒲公英论坛质量经理们设计开发而成，非常适用于GMP企业，制药人更懂制药人。（专业性）

2、药搭?GMP文档管理系统采用开源程序，业内技术应用广泛，相关的技术人员容易上手，能够保障产品持续稳定。（稳定性）

3、药搭?GMP文档管理系统采用B/S结构，程序和数据库均可安装在客户自己的服务器里面，数据自己管理，安全可靠，不易泄露或损毁。（安全性）

4、药搭?GMP文档管理系统继承蒲公英的公益性，为医药行业提供具有竞争力的亲民价格（性价比）

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