整理：小付FY来源：蒲公英

年12月24日，蒲公英制药用水问卷调查群（个制药企业用户参与）正式更名为蒲公英小五班，成立了班委会，邀请资深培训讲师张功臣在晚上八点为大家进行了（主题为：中国制药用水系统的现状与发展）微课培训，课后大家表示，多年的疑惑都解决了！个个感觉收获满满，下面是小付FY的微课总结：

以下是张功臣老师，讲课的内容：可以好好看下，收获还是蛮多的。

原水（自来水、井水、湖泊水等）、制药用水（非药典水与药典水）、非药典水（饮用水、软化水、去离子水、反渗透水、超滤水等）、药典水（纯化水、注射用水、灭菌注射用水），其中纯化水与注射用水为原料水，灭菌注射用水为产品水。

在GMP里面，能找出来的需要用制药用水的话语不多，其中进入制药车间的必须是制药用水，最低标准的制药用水为饮用水，所以，饮用水是可以被引入的最低档次的制药用水.

有些同事说用自来水洗手，肯定不合适，因为它不符合制药用水范畴，为什么我国大量存在纯化水洗手，是因为我们没有饮用水，所以，企业只能拔高要求，用纯化水当可以洗手用的水。

GMP规定，非无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用纯化水，无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用注射用水，但没有法规规定注射剂车间必须有纯化水，这一点大家务必理解！

与法规不同，中国药典给了我们一个门槛，制备注射用水必须是“蒸馏法+纯化水，所以，中国几乎所有的本土企业和95%的外企都是纯化水+注射用水的标配，且两个系统都严格参考三阶段法进行验证。

………………详细内容见附件，有







































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