转自：江西省药监局

各有关单位：

为加强我省中药饮片监督管理，规范我省中药饮片炮制规范修订工作，我局组织制定了《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》及《江西省中药材标准研究技术指导原则》，现予印发，请遵照执行。

附件：1.江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则.doc

2.江西省中药材标准研究技术指导原则.docx

江西省药品监督管理局

年3月25日

（公开属性：主动公开）

附件1

江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则

一、概述

中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指导下，按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要，将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。江西省中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的我省临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是我省饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产，提高当地中药饮片的质量，保障人民身体健康，促进饮片产业发展起到了积极的作用。

为提高我省饮片炮制规范的修订水平，依法规范编写，加强饮片质量的管理，按照国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范研究技术指导原则》的具体要求，制定本技术指导原则。

二、基本原则和要求

（一）基本原则

1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，满足临床需求，发挥中医临床用药的特色和优势。

2.坚持依法规范修订。我省药品监督管理部门需及时组织在本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范的研究修订；修订时，应参照现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《国家药品标准技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。

3.坚持继承和保护地方特色。江西省饮片炮制规范需继承我省传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘我省炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载有我省炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足我省中医临床需求。

4.坚持研究的科学性和严谨性。鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定规范的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

5.坚持科技创新和发展。在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。

（二）基本要求

1.应对饮片的药材原植物（动物、矿物）品种，性状、产地、资源情况，产地加工方法，炮制历史沿革，炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究；毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

2.应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于具有我省炮制特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认安全、有效性数据尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

3.应根据我省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。必要时可根据我省的具体要求以及饮片的具体特点增设相关项目。

4.书写规范要求可参照现行版《国家药品标准技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均参照《中国药典》的规定执行。

5.研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证样品、标本均应留样存档，保留备查。

6.对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》中收载的饮片炮制技术或重点品种，应遵守国家有关保密制度，其关键炮制技术和工艺参数在规范发布时应有所保留。

7、饮片涉及到的原药材标准在国家药品标准或江西省地方标准未收载的，承担研究任务的单位应按照《江西省中药材标准研究技术指导原则》，对原药材标准进行研究与申报。

三、制修订程序

江西省药品监督管理部门应组织我省饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立江西省中药饮片炮制规范审评专家委员会，统一负责江西省中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。

江西省中药饮片炮制规范的制修订工作一般应按照品种遴选与立项、研究起草、生产验证、复核检验、征求意见、技术审核、备案、发布实施等步骤有序开展。

四、研究要求

江西省中药饮片炮制规范的研究工作，一般应包括规范草案的研究起草、生产验证、复核检验等内容。

（一）研究起草

承担编制任务的单位应按照《江西省中药饮片炮制规范研究技术要求》（附件1），组织开展相应研究起草工作。

1.文献考证

从历代本草文献、《中国药典》、地方炮制规范、代表性炮制专著（教材）和现代炮制工艺文献资料等方面对饮片的炮制方法进行归纳、分析和总结，明确炮制的原理和历史沿革，并对具体的记载内容进行考证，分析不同时期炮制规范收载的饮片炮制方法的共性和差异，从炮制工艺流程、辅料及其制法和用量等方面进行分析比较。

2.生产工艺及临床使用情况调研

对我省名老中医、老药工和饮片企业的炮制经验、生产工艺进行调研，收集、整理饮片生产第一线实践经验；对饮片品种在我省医疗机构的使用频次以及临床疗效进行调研和整理。

3.炮制工艺研究

应充分利用炮制机理研究的现有成果，对炮制方法及关键工艺参数进行优化。炮制工艺研究的方案设计应具有合理性，研究数据应有代表性和统计学意义。应充分考虑生产条件和生产规模，合理制定饮片生产的工艺方法与规格，如炮制时间、温度、辅料种类、辅料用量等参数，饮片切制长度、厚度、宽度等，应尽可能对饮片生产工艺进行细化，提供工艺优化的研究数据。

中药炮制辅料直接影响着饮片的质量和临床疗效，应通过研究制定炮制辅料的质量标准，确保炮制辅料质量的可控性与稳定性。

4.质量标准研究

质量标准建立应根据饮片质量控制应注重科学性和实用性相结合，传统方法和新技术、新方法相结合，并探索传统质量评价经验与现代检测指标之间的相关性。

饮片质量标准内容包括名称（中文名、汉语拼音）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、注意、贮藏等。

饮片涉及到的原药材标准在《中国药典》年一部未收载的，应对性状、鉴别、水分、杂质、灰分、浸出物等项目进行充分研究，制定合理的限度并建立相应的检验项目。对于主要有效成分或指标成分明确的品种，应尽可能建立含量测定。应同时参照《中国药典》通则方法，开展重金属及有害元素、农药残留、二氧化硫残留、真菌毒素、微生物限度等测定研究，根据研究结果，确定是否作为检测指标。

新增炮制规格或修订品种，药材标准收载于《中国药典》年一部的，应参照《中国药典》收载的饮片标准，对性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目进行研究并建立相应的检验项目。饮片炮制相对《中国药典》年版一部收载的药材仅为净制、切制的，项目与检验方法沿用中国药典，积累数据并根据实际情况制定合理限度。

（二）生产验证

选取我省有代表性的饮片生产企业，按照《江西省中药饮片炮制规范生产验证技术要求》（见附件2）对制定的饮片炮制规范（草案）进行生产验证，并收集验证信息。申报单位应对新增品种、新增炮制规格及修订的炮制工艺，开展相应的工艺验证工作，以确保规模生产的可行性。

（三）复核检验

药品检验机构对通过生产验证的饮片，按照拟定的饮片炮制规范进行复核检验（一般情况下，主要是对质控项目进行复核检验，承担复核检验和研究起草工作不应是同一个单位），出具检验报告，并根据检验的结果对炮制规范草案提出修改意见和建议。复核单位应按照《江西省中药饮片炮制规范复核检验技术要求》（见附件3）开展复核工作。

五、技术审核

江西省药品监督管理部门组织对饮片炮制规范草案及研究资料按照《江西省中药饮片炮制规范技术审评及要点》（见附件4）进行审评，并出具审评意见。

附件：1.江西省中药饮片炮制规范研究技术要求

2.江西省中药饮片炮制规范生产验证技术要求

3.江西省中药饮片炮制规范质控项目的复核检验技

术要求

4.江西省中药饮片炮制规范技术审评及要点

附件1

江西省中药饮片炮制规范研究技术要求

《中国药典》年版一部及《江西省中药材标准》（年版）、《江西省中药饮片炮制规范》（年版）未收载的品种为新增品种，研究时应同时建立中药材标准。

一、样品要求

收集样品前应考证该品种的沿革、基原、产地、资源、临床应用情况等，相关内容应纳入起草说明。

收集的样品应具有代表性。应收集不少于15批符合GMP要求生产的饮片样品，其中至少5批应为药材来源清楚的饮片以供药材与饮片进行对比研究。单一来源品种的研究样品应包括不同药材产地的饮片，多来源品种应尽可能包含不同基原的药材加工饮片，并将饮片生产企业、生产批号、炮制工艺及原药材等相关信息纳入起草说明。

新增品种原药材应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园)采集；产地加工遵循当地传统方法；对于容易区分的多来源品种，每种基原都要收集3～5批样品，单基原的品种原则上应收集15批以上（道地产地或主产地样品至少不少于3～5批）。避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”。同时还应注意多收集该品种的易混品供比较研究用。收集药材样品的相关信息包括：样品编号、药材名称、拉丁学名（明确到种）、产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间、收集人、鉴定人等，相关内容应纳入起草说明。

收集到的药材样品应由专家鉴定，鉴定时应注意品种的变异情况。每份样品均应标明鉴定人，样品应予以编号，并标记清晰。新增中药材应进行原植物（动物、矿物）鉴定，植物类中药材品种另要求制备腊叶标本，腊叶标本应包括花、果实、种子等具有鉴别意义的器官，并须经相关专家鉴定。相关信息应提供彩色照片并纳入起草说明。

所有研究用样品研究单位应妥善保管，以便进行查阅及追踪；申报时饮片标本及相关原药材标本应处理好并分别提交2份由江西省药品检验检测研究院备存，新增品种应同时提交腊叶标本2份。

二、名称

名称应尊重地方特点和文化传统，体现中医药特色，可结合药材名称和炮制方法命名饮片。药材名称包括该品种的中文名、汉语拼音、拉丁名；饮片名称包括该品种的中文名、汉语拼音。

三、来源

中药饮片所涉及药材的来源应与药材标准中的药材来源一致。需说明植物（动物）类中药的科名，植物（动物）的中文名、拉丁学名、药用部位（矿物类中药应注明类、族、矿石名或岩石名）、采收季节、产地加工等内容，必要时规定产地。

四、炮制方法和工艺

除另有规定外，饮片炮制规范收载各项炮制技术应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，在保持我省地方炮制特色基础上，在各品种或规格项下说明工艺和参数即可，不作统一规定。

饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。

需结合生产效率、可操作性、生产饮片的质量指标综合考量炮制生产设备，其性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求，将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和重要参数等列入饮片炮制规范的起草说明。

五、性状

用外观形态或传统经验鉴定方法描述形状、色泽、气味、大小、质地等方面的性状特征。对于多种炮制规格的品种，可分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类等饮片，应详细描述断面特征，突出饮片的性状鉴别特点，并提供彩色照片等信息，列入饮片炮制规范的起草说明。

六、质量控制指标

鉴别、检查、浸出物、含量测定项的要求应参考国家药典委员会《国家药品标准工作手册》“《国家药品标准（中药）研究制定技术要求》”和“〈国家药品标准（中药）起草与复核工作规范〉”相关要求进行实验研究。

标准正文的编写应参考《国家药品标准工作手册》“《国家药品标准（中药）正文各论编写细则》”编写。起草说明的编写应参考“〈国家药品标准（中药）起草说明编写细则〉”编写。

对照药材如中国食品药品检定研究院未发放的，研究单位应按照标准物质制备方法进行研究，并按《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》要求，研究单位应提供相应的样品同时并提供制备技术材料及已鉴定的腊叶标本（3份）、药材标本（3份）和制备对照药材的原料3kg，报江西省药品检验检测研究院。

七、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付

依照“生熟异治”的原理，依据现行《中国药典》《临床用药须知》、中药学、中药炮制规范及现代临床用药经验，采用规范术语对炮制规范中的性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付等项内容进行表述；同一来源不同炮制方法的饮片疗效有明显不同的，应区别其药性、功效、用量等；饮片的用量一般可遵照我省临床用药剂量习惯，或遵医嘱使用。

八、辅料

饮片炮制使用的辅料，需研究制定相应的制备方法和质量标准。炮制辅料来自于食品的（如酒、盐、醋、米等），可参考食品领域相应标准，适当提高建立药用炮制辅料标准；炮制辅料为中药饮片的，可以相应饮片标准为辅料标准；对河砂、灶心土等来源的炮制辅料，应确保洁净、无污染。

九、包装标签

饮片包装应方便饮片的运输、销售和使用；有利于饮片的贮藏和保存；有利于饮片的防虫防蛀，防止被污染；有利于对饮片的监督检查；根据不同中药饮片贮藏特性，结合实际生产加工经验，参考食品或药品包装用材料的国家标准和行业标准，以及国家药品监督管理部门对药品标签的要求，规定中药饮片的包装和标签。

（一）标签内容要求

中药饮片的标签须注明品名、规格、药材产地、执行标准/炮制规范、生产企业、产品批号、生产日期等（必要时注明贮藏条件，规定保质期），并有质量合格的标志。同时，应附注有毒、先煎、后下、包煎、外用等特殊内容标示。鼓励使用EAN条码等光电读码方法，提供药材品种、来源、原产地、产地加工方法、炮制规格、商品等级等尽可能多的产品信息，便于查询和质量追溯。

（二）包装材料质量要求

中药饮片须使用无毒、无害的包装材料，并符合国家对药品包装有关规定；严禁使用有毒有害的印刷物质，包装材料上的文字标识应当清晰易辨、清楚醒目，避免印字脱落或者粘贴不牢等问题，不得以粘贴、剪切、涂改等方式删改或者补充标示内容。

内包装内包装材料要选用与所包装的中药饮片品种、性能要求相适应的、无毒的食品或药用包装材料。对于易霉变、虫蛀的中药饮片品种，其内包装材质应具有防霉、防虫的效果。中药饮片的内包装应执行相应的国家标准要求。

外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装。中药饮片的外包装应执行相应的国家标准要求。

（三）包装规格要求

中药饮片的包装量，依据不同类别的中药饮片和临床需求确定。

（四）包装设备要求

应根据生产中药饮片的生产规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具应符合《中华人民共和国计量法》的规定。饮片称量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。易吸潮、泛油、生虫、含挥发性成份等的饮片可选择真空包装或放入干燥剂、除氧剂，以延长饮片的保质期，最大限度地保证饮片质量。

十、贮藏

中药饮片应在适宜条件下贮藏。有特殊要求的中药饮片品种应标明贮藏条件，建议收集中药饮片稳定性实验数据，对饮片的包装、贮藏和保存条件等进行评估。28种毒性中药的贮藏和保存应遵循有关规定。

十一、注意

炮制过程中影响炮制品质量的关键因素、劳动保护事项；炮制品应用中的主要用药配伍禁忌、毒副作用及相关规定等需在本项说明，如有中西药合用禁忌的也应列入。

附件2

江西省中药饮片炮制规范生产验证技术要求

一、概述

本技术要求主要用于指导饮片生产企业开展中药饮片炮制工艺的验证研究。

申报单位应对新增品种、新增炮制规格及修订的炮制工艺，开展相应的工艺验证工作，以确保规模生产的可行性。新增品种为《中国药典》年版一部及《江西省中药材标准》（年版）、《江西省中药饮片炮制规范》（年版）标准均未收载的药材或饮片；新增炮制规格系指该品种原药材标准收载于《中国药典》年版一部或《江西省中药材标准》（年版），而《江西省中药饮片炮制规范》（年版）未收载炮制方法的。

生产验证主要包括以下内容：人员、设备、工艺验证等内容。对于其他相关的验证，可根据其具体情况，参照进行相应的验证工作。

本技术要求根据炮制工艺的不同，划分为净制、切制、炮炙和其他炮制工艺等类别，并对毒、麻药材及饮片也进行了相应的规定和要求。炮制工艺划分类别的目的是便于选择验证研究内容，有效开展验证工作。

由于炮制工艺的复杂性，如在具体研究中，类别界限不明显的品种、本技术要求没有涵盖的工艺品种或其他特殊情况的品种，可根据炮制工艺的具体特点和基础研究情况，合理进行炮制工艺的验证研究，但应对采用的方法及其可靠性进行验证说明。

二、相关要求

（一）人员要求

中药饮片炮制工艺验证的人员应包括相关的验证、复核与审批人员，其技术水平应能胜任相关岗位的要求，具备相应的上岗证明。

（二）设备要求

中药饮片炮制工艺验证用设备需通过相关验证，证实所使用的设备（设施）能够达到规定的技术指标和要求，为工艺验证提供保证。

（三）样品批数要求

中药饮片炮制工艺验证的批量应与生产设备规模相适应。贵细药材根据情况进行。一般应采用同一批次药材按照同一工艺连续生产3批进行验证。

（四）毒、麻饮片的要求

对于毒性或麻醉饮片的验证，除应符合一般饮片的要求外，还应研究工艺对饮片安全性的影响，尤其应